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    企業(yè)在做ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證的時(shí)候，組織環(huán)境和領(lǐng)導(dǎo)作用是一切的前提，組織只有確定了其宗旨和戰(zhàn)略方向后，需要領(lǐng)導(dǎo)支持才可以把質(zhì)量管理體系做好。組織需要確定自身的戰(zhàn)略方向和影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種內(nèi)外部因素。同時(shí)組織需要理解相關(guān)方的需求和期望應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求并監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。確定質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)考慮內(nèi)外部因素組織的產(chǎn)品和服務(wù)。只有確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，才算是符合質(zhì)量管理體系的要求。

    質(zhì)量管理體系應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；確定這些過程所需的資源并確保可獲得；分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。在必要的范圍和程度上組織應(yīng)保持成文信息以支持過程運(yùn)行以及確信其過程按策劃進(jìn)行。最高管理者應(yīng)通過對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促使使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

    最高管理者應(yīng)通過確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以增強(qiáng)顧客滿意能力；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。在組織制定質(zhì)量方針的時(shí)候最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針應(yīng)可獲取并保持成文信息；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

    質(zhì)量管理體系中的組織環(huán)境和領(lǐng)導(dǎo)作用是質(zhì)量管理體系的先決條件，只有把質(zhì)量管理體系中這兩個(gè)部分做好，才可以更好地完成后面的策劃環(huán)節(jié)。